ENROGAL 100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

Složení:

1 ml léku obsahuje:

Léčivá látka:
Enrofloxacinum 100 mg

Indikace:

Léčba
Prasata, telata:
Infekční onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu - diarrhoea, koliseptikémie, MMA syndrom, atrofická rhinitida, infekce ran a kůže, sekundární infekce po virových onemocněních vyvolané E.coli, Pasteurella spp., Salmonella spp. a Mycoplasma spp..

Brojleři kura domácího a krůty
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.

Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.

Přípravek je indikován pro léčbu infekcí E.coli s prokázanou citlivostí k léčivé látce v rozsahu MIC méně než nebo rovno 0,25 mg/L.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání:

Prasata, telata
Obecná dávka při onemocněních zažívacího traktu 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 2,5 ml přípravku na 100 kg ž. hm., při onemocnění dýchacího traktu a sekundárních bakteriálních infekcích 5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku na 100 kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů.

Kur domácí a krůty
10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.
U smíšených infekcí a chronických progresivních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti původce onemocnění.

Denní množství (ml) léčivého přípravku se vypočítá na základě vzorce:

Celkový počet kusů drůbeže x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 =celkový objem (ml) na den

Medikace vody by měla být po dobu léčby kontinuální a žádný jiný zdroj vody by neměl být k dispozici.
Medikovaná voda má být připravována denně čerstvá, bezprostředně před každým podáním. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte aktuální celkovou živou hmotnost zvířat, která se mají léčit, a jejich celkovou denní spotřebu vody.
Množství vypité medikované vody závisí na stáří a klinickém stavu ptáků, teplotě prostředí a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku adekvátně upravena. 

Pokyn pro správné podání:

Perorálně, v napájecí vodě nebo v nápojích.

Ochranná lhůta:

Prasata: Maso: 5 dnů.
Telata: Maso: 7 dnů.
Brojleři kura domácího: Maso: 7 dnů.
Krůty: Maso: 13 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

Kontraindikace:

Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům a zvířatům trpícím záchvaty CNS.
Nepoužívat při poruchách vývoje a růstu chrupavek.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence/zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nežádoucí účinky:

Při použití fluorchinolonů v období růstu zvířat nelze vyloučit poškození kloubů, projevující se sníženou pohyblivostí. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy trávení.

Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 30 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Zvláštní upozornění:

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku by měla být brána v úvahu oficiální národní a místní antibiotická politika.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo u kterých se předpokládá slabá odpověď na léčbu antimikrobiky z jiných farmakologických skupin.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.
U infekcí vyvolaných kmeny E.coli se sníženou citlivostí či rezistencí k enrofloxacinu (chinolonům obecně) existuje vysoká míra rizika selhání klinického i bakteriologického vyléčení a současně dochází ke zvýšení selekčního tlaku s následkem vzniku a šíření rezistence k (fluoro)chinolonům a to nejen u E.coli, ale i u dalších patogenů a komensálů.
Vždy, když je to možné, fluorochinolony by se měly používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.
Rezistence může vzniknout už po 2-3 denní léčbě. Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.
Vzniklá rezistence na chinolony způsobí kompletní zkříženou rezistenci na fluorochinolony.
Pro nižší účinnost proti streptokokům se fluorchinolony nepoužívají na léčbu streptokokových infekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě přímého kontaktu substance s pokožkou je potřebné postižené místo omýt vodou a mýdlem.
V případe zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 min.
V případě náhodného požití vymyjte ústní dutinu dostatečným množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Současné podávání chloramfenikolu, tetracyklinů, makrolidových antibiotik a steroidních antiflogistik působí antagonisticky. Současné podávání látek obsahujících hořčík, hliník, vápník, železo, zinek a měď snižuje resorbci enrofloxacinu a tím i jeho účinnost.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Po podání velké jednotlivé dávky (5 násobku dávky enrofloxacinu) se může u mladých zvířat ve stádiu růstu vytvořit léze v podobě dutin uvnitř kloubní chrupavky ve váhově namáhaných kloubech.

Inkompatibility:
Lék nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba:

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Registrační číslo: 96/058/98-C